Zulassungen

Unsere über 30-jährige Markterfahrung unter Einhaltung der verschiedenen und strengen Erfordernisse in über 100 Ländern, in denen wir tätig sind, führte uns zum Aufbau eines robusten Managementsystems, das in der Lage ist, hohe Qualität in allen Herstellungs- bzw. Lieferphasen unserer Produkte zu gewährleisten, globale Anwendungstechnik beim Einsatz unserer Rohstoffe zu bieten, und bei der Entwicklung neuer Formulierungen, Reformulierungen und beim Scale- up Unterstützung zu leisten.

Unsere Produkte werden unter strengsten Qualitätsvorschriften hergestellt in Einklang mit den Internationalen Guten Herstellungspraktiken und beachten die wichtigsten amtlichen Leitfäden wie z.B.:

  • Amerikanisches Arzneibuch (USP/NF)
  • Europäisches Arzneibuch (EP)
  • Japanisches Arzneibuch (JP)
  • Britisches Arzneibuch (BP)

Unsere Anlagen werden regelmäßig von Kunden aus dem In- und Ausland, von Behörden und unabhängigen Wirtschaftsprüfungsunternehmen überprüft und abgenommen.

Derzeit besitzen wir nachstehende Zertifikate und Erklärungen:

Excipientes & Ingredientes
  • ISO 9001:2008
  • DMF (FDA – EUA)
  • FSSC 22000
  • Halal
  • Kosher
  • SMETA
  • Non-GMO
Arzneimittel
  • BPF ANVISA
  • Im Zertifizierungsprozess: Europa, WHO, Health Canada und FDA.
Pharmazeutische Wirkstoffe
  • BPF ANVISA